GCP省令 ガイダンス
二章 治験の準備に関する基準
2-2 第二節 自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準
（業務手順書等）
第15条の2 自ら治験を実施しようとする者は、治験実施計画書の作成、治験使用薬の管理、治験使用薬等の副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の実施の準備及び管理 に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。
2 自ら治験を実施しようとする者は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の実施の準備 及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。
（毒性試験等の実施）
第15条の3 自ら治験を実施しようとする者は、被験薬の品質、毒性及び薬理作用に関する試験その他治験を実施するために必要な試験を終了していなければならない。
（治験実施計画書）
第15条の4 自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。
- 自ら治験を実施しようとする者の氏名及び住所
- 治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該受託者の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲
- 実施医療機関の名称及び所在地
- 治験の目的
- 治験使用薬の概要
- 治験薬提供者の氏名及び住所
- 治験の方法
- 被験者の選定に関する事項
- 原資料の閲覧に関する事項
- 記録（データを含む。）の保存に関する事項
- 治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名
- 治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名
- 第26条の5に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨
2 自ら治験を実施しようとする者は、当該治験が被験者に対して治験薬の効果を有しないこと及び第50条第1項の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合 には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。
- 当該治験が第50条第1項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなけれ ばならないことの説明
- 当該治験において、予測される被験者への不利益が必要な最小限度のものであることの説明
3 自ら治験を実施しようとする者は、当該治験が第50条第1項及び第2項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。
- 当該被験薬が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される医薬品として、製造販売の承認を申請することを予定しているも のであることの説明
- 現在における治療方法では被験者となるべき者に対して十分な効果が期待できないことの説明
- 被験薬の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあることの説明
- 第26条の5に規定する効果安全性評価委員会が設置されている旨
4自ら治験を実施しようとする者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項 その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書を改訂しなければならない。
（治験薬概要書）
第15条の5 自ら治験を実施しようとする者は、第15条の3の試験により得られた資料並びに被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した治験薬概要書を作成しなければならない。
- 被験薬の化学名又は識別記号
- 品質、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項
- 臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項
2 自ら治験を実施しようとする者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、前項の治験薬概要書を改訂しなければならない。
（説明文書の作成）
第15条の6 自ら治験を実施しようとする者（治験責任医師となるべき医師又は歯科医師に限る。次条及び第26条の4において同じ。）は、説明文書を作成しなければならない。
（実施医療機関の長への文書の事前提出等）
第15条の7 自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出し、治験の実施の承認を得なければならない。
- 治験実施計画書（第15条の4第4項の規定により改訂されたものを含む。）
- 治験薬概要書（第15条の5第2項の規定により改訂されたものを含む。）及び治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科学的知見を記載した文書
- 症例報告書の見本
- 説明文書
- モニタリングに関する手順書
- 監査に関する計画書及び業務に関する手順書
- 治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書
- 治験使用薬の管理に関する事項を記載した文書
- この省令の規定により自ら治験を実施する者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項を記載した文書
- 治験の費用に関する事項を記載した文書
- 被験者の健康被害の補償に関する事項を記載した文書
- 実施医療機関が自ら治験を実施する者の求めに応じて第41条第2項各号に掲げる記録（文書を含む。）を閲覧に供する旨を記載した文書
- 実施医療機関がこの省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第46条に規定する場合を除く。）には、自ら治験を実施する者は治験を中止することができる旨を記載した文書
- その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項を記載した文書
（業務の委託）
第15条の8 自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関は、治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた者（以下この節において「受託者」という。）との契約を締結しなければならない。
- 当該委託に係る業務の範囲
- 当該委託に係る業務の手順に関する事項
- 前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関が確認することができる旨
- 受託者に対する指示に関する事項
- 前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関が確認することができる旨
- 受託者が自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関に対して行う報告に関する事項
- 当該委託する業務に係る次条に規定する措置に関する事項
- その他当該委託に係る業務について必要な事項2前項の規定による文書の契約の締結については、第12条第2項から第5項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関」と読み替えるものとする。
（被験者に対する補償措置）
第15条の9 自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害（受託者の業務により生じたものを含む。）の補償のために、保険契約の締結その他の必要な措置を講じておかなければならない。
第三章 治験の管理に関する基準
3-2 第二節 自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準
（治験薬又は治験使用薬の管理）
第26条の2 自ら治験を実施する者は、治験薬の容器又は被包に次に掲げる事項（拡大治験を実施する場合にあっては、第1号及び第2号に掲げる事項に限る。）を邦文で記載しなければならない。
- 治験用である旨
- 自ら治験を実施する者の氏名及び住所
- 化学名又は識別記号
- 製造番号又は製造記号
- 貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるものについては、その内容
2 自ら治験を実施する者は、治験薬に添付する文書、その治験薬又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）には、次に掲げる事項を記載してはならない。ただし、被験者、治験責任医師等若しくは治験協力者が被験薬及び対照薬の識別をできない状態にしていない治験薬を用いる治験又は拡大治験を実施する場合にあっては、この限りでない。
- 予定される販売名
- 予定される効能又は効果
- 予定される用法又は用量
3 自ら治験を実施する者は、被験者、治験分担医師及び治験協力者が被験薬及び対照薬の識別をできない状態で入手した治験薬について、緊急時に、治験分担医師が被験薬及び対照薬の識別を直ちにできるよう必要な措置を講じておかなければならない。
4 自ら治験を実施する者は、輸送及び保存中の汚染や劣化を防止するため必要な措置を講じておかなければならない。
5 自ら治験を実施する者は、治験薬又は治験使用薬に関する次に掲げる記録を作成し、又は入手しなければならない。
- 治験薬の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験薬の安定性等の品質に関する試験の記録
- 治験使用薬を入手し、又は治験薬提供者から提供を受けた場合にはその数量及び年月日の記録
- 治験使用薬の処分の記録
6 自ら治験を実施する者は、治験の実施の承認後遅滞なく、実施医療機関における治験使用薬の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関に交付しなければならない。
7 自ら治験を実施する者は、必要に応じ、治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを治験分担医師、治験協力者及び第39条に規定する治験薬管理者に交付しなければならない。
（治験薬の品質の確保）
第26条の3 自ら治験を実施する者は、治験薬の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された治験薬を用いて治験を実施しなければならない。ただし、拡大治験を実施する場合にあっては、実施医療機関が在庫として保管する医薬品の中から、治験薬として使用する医薬品を当該実施医療機関に選定させること又は自ら治験を実施する者自ら選定することができる。
2 自ら治験を実施する者は、前項ただし書の場合には、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている場所において、治験薬の容器又は被包に前条第1項第1号及び第2号に掲げる事項を邦文で記載しなければならない。
3 第39条に規定する治験薬管理者は、第1項ただし書の場合には、当該治験薬とそれ以外の医薬品とを区別して適切に管理しなければならない。
（委嘱の文書の作成）
第26条の4 自ら治験を実施する者は、第2条第20項に規定する調整する業務を治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。
（効果安全性評価委員会の設置）
第26条の5 自ら治験を実施する者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。
2 自ら治験を実施する者は、前項の効果安全性評価委員会の審議に関する手順書を作成し、これに従って審議を行わせなければならない。
3 自ら治験を実施する者は、前項の審議を行ったときは、その審議の記録を作成し、これを保存しなければならない。
（副作用情報等）
第26条の6 自ら治験を実施する者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医 療機関の長に対し、これを提供しなければならない。
2 自ら治験を実施する者は、治験使用薬について法第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を実施医療機関の長（一の実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合には他の実施医療機関の治験責任医師を含む。）に通知しなければならない。
3 自ら治験を実施する者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書及び治験薬概要書を改訂しなければならない。
（モニタリングの実施）
第26条の7 自ら治験を実施する者は、モニタリングに関する手順書を作成し、第27条第 1項の治験審査委員会の意見を踏まえて、当該手順書に従って、モニタリングを実施させなければならない。
モニターは、モニタリングの対象となる実施医療機関においてその対象となる治験に従事してはならない。
第１項の規定によりモニタリングを実施する場合には、実施医療機関において実地に行わなければならない。ただし、他の方法により十分にモニタリングを実施することができ る場合には、この限りではない。
（モニターの責務）
第26条の8 モニターは、モニタリングの結果、実施医療機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施医療機関の治験責任医師に告げなければならない。
2 モニターは、モニタリングを実地に実施したときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書を自ら治験を実施する者及び当該モニタリングに係る実施医療機関の長に提出しなければならない。
- モニタリングを行った日付
- モニターの氏名
- モニタリングの際に説明等を聴取した治験責任医師等の氏名
- モニタリングの結果の概要
- 前項の規定により治験責任医師に告げた事項
- 前号の事項について講じられるべき措置及び当該措置に関するモニターの所見
（監査）
第26条の9 自ら治験を実施する者は、監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、第27条第1項の治験審査委員会の意見を踏まえて、当該計画書及び手順書に従って監査を実施させなければならない。
2 監査担当者は、当該監査に係る治験を実施する医療機関において当該治験の実施（その準備及び管理を含む。）及びモニタリングに従事してはならない。
3 監査担当者は、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書を作成し、これを自ら治験を実施する者及び実施医療機関の長に提出しなければならない。
（治験の中止等）
第26条の10 自ら治験を実施する者は、実施医療機関がこの省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第46条に規定する場合を除く。）には、当該実施医療機関における治験を中止しなければならない。
2 自ら治験を実施する者は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。
3 自ら治験を実施する者は、当該治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料が法第14条第3項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第45条の4第1項の申請書に添付されないことを知り得た場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。
（総括報告書）
第26条の11 自ら治験を実施する者は、治験を終了し、又は中止したときは、総括報告書を作成しなければならない。
（記録の保存等）
第26条の12 自ら治験を実施する者は、次に掲げる治験に関する記録（文書及びデータを含む。）を、治験薬提供者が被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日（第26条の10第3項の規定により通知したときは、通知した日後3年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。
- 治験実施計画書、承認書、総括報告書その他この省令の規定により自ら治験を実施する者が作成した文書又はその写し
- 症例報告書、第32条第7項の規定により通知された文書その他この省令の規定により実施医療機関の長又は治験分担医師から入手した記録
- モニタリング、監査その他の治験の実施の基準及び管理に係る業務の記録（前2号及び第5号に掲げるものを除く。）
- 治験を行うことにより得られたデータ
- 第26条の2第5項に規定する記録