臨床試験（治験）
臨床試験（治験）
製造販売承認申請を目的とした医薬品等の臨床試験(治験)を実施する場合は、医薬品医療機器等法（薬機法）に従いGCP省令を遵守する義務があります。
治験には医師主導治験と企業治験があります。
医師主導治験
医師主導治験の実施フロー
準備
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス参照
第二章 治験の準備に関する基準：第二節 自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準
自ら治験を実施する者は治験実施計画書を作成
PMDA事前面談を経て対面助言を実施
自ら治験を実施する者は所定の書類を利益相反委員会に提出
自ら治験を実施する者は利益相反委員会から判定結果通知書を入手
自ら治験を実施する者は治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書等を病院長に提出
治験審査委員会（IRB）は治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書等を審査
IRB承認後、自ら治験を実施する者は厚生労働大臣へ治験計画届を提出
自ら治験を実施する者は治験の実施体制を恒常的に維持するための研究費を確保しなければならない
実施
新有効成分/新投与経路/新配合割合の薬剤を日本で初めてヒトに投与する場合は治験届後30日を経過した後に治験を開始（マイクロドーズ試験も30日調査の対象）
30日調査対象外の場合は14日を経過した後に治験を開始
30日調査対象外の場合は14日を経過した後に治験を開始
自ら治験を実施する者はjRCT(臨床研究等提出・公開システム)に必要事項を登録
医師主導治験の実施
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス 参照
第三章 治験の管理に関する基準：第二節 自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準
第三章 治験の管理に関する基準：第二節 自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準
終了
医師主導治験が終了したとき自ら治験を実施する者は以下を行う
- 治験審査委員会に治験終了報告書を提出
- 厚生労働大臣に治験終了届を提出
- 治験総括報告書を作成
- jRCT(臨床研究等提出・公開システム)に結果の概要を公表
（原則として治験を中止した日又は終了した日のいずれか早い日から一年以内）