法規制
法規制
医薬品医療機器等法（薬機法）：「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
- （第１条）「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」
各種省令（GxP）
| GLP | Good Laboratory Practice | 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 |
|---|---|---|
| GCP | Good Clinical Practice | 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 |
| GMP | Good Manufacturing Practice | 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 |
| GVP | Good Vigilance Practice | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 |
| GPSP | Good Post-Marketing Study Practice | 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 |
| GQP | Good Quality Practice | 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 |
臨床研究法
- （目的）
- 第一条 この法律は、臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めることにより、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的とする。
- （定義）
- 第二条 この法律において「臨床研究」とは、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究（当該研究のうち、当該医薬品等の有効性又は安全性についての試験が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下この条において「医薬品医療機器等法」という。）第八十条の二第二項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令で定めるものを除く。）をいう。
