医療機器開発

医療機器開発は、臨床現場のニーズを起点に、「誰に、何のために使うのか」を明確化することから始まります。その上で、医療機器への該当性や薬事手続の道筋を確認し、開発戦略と必要な手続きを整理します。続いて、有効性・安全性を裏付ける試験やデータを段階的に蓄積するとともに、設計管理や品質マネジメント体制の整備を進めていきます。開発過程では、PMDA相談等を活用して専門的な助言を得ることで手戻りを抑え、早期から事業化を見据えて進めることが、社会実装の実現において重要です。

未来医療センターでは、アカデミアかつ病院所属組織としての特性を活かした、医療機器のアンメットニーズ探索からコンセプトビルディング、臨床開発などの支援に加え、医療機器ならではの薬事や保険戦略など出口も見据えた助言を行うことで、医療機器に特化した総合的な開発支援を提供します。