特定臨床研究
特定臨床研究
特定臨床研究を実施する場合は、臨床研究法を遵守する義務があります。
| 医薬品（体外診断用医薬品を除く）、医療機器、再生医療等製品の臨床研究 | 手術・手技の臨床研究 | 一般の医療 | |||
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治験 （承認申請目的の医薬品等の臨床試験） ・企業治験 ・医師主導治験 |
特定臨床研究 |
基準遵守義務 （努力義務） |
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未承認・適応外の 医薬品等の臨床研究 |
製薬企業等から資金提供を 受けた医薬品等の臨床研究 |
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| 基準遵守義務 （GCP省令） |
基準遵守義務 |
手術・手技の臨床研究については、 臨床研究法の対象外 |
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| 医薬品医療機器等法 | 臨床研究法 | ||||
特定臨床研究
特定臨床研究の実施フロー
準備
研究責任医師は所定の書類を利益相反委員会に提出
研究責任医師は利益相反委員会から利益相反状況確認報告書を入手し利益相反管理計画を作成
研究責任医師は実施計画、臨床研究計画書、同意説明文書、利益相反関係書類等の審査資料を認定臨床研究審査委員会に提出
認定臨床研究審査委員会は実施計画、臨床研究計画書等の審査資料を審査
認定臨床研究審査委員会は研究責任医師に認定臨床研究審査委員会審査結果通知書および管理者許可書により通知
治験審査委員会（IRB）は治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書等を審査
研究責任医師はjRCT(臨床研究等提出・公開システム)に必要事項を登録
実施
研究責任医師はjRCTで公表されたことを確認した後に臨床研究を開始
終了
①主要評価項目に係るデータ収集を行う期間が終了したとき研究責任医師は以下を行う
- 主要評価項目報告書を原則1年以内に作成
- 主要評価項目報告書には主要評価項目に関する結果を簡潔に記載
- 主要評価項目報告書を認定臨床研究審査委員会に提出
- 認定臨床研究審査委員会の承認日から1カ月以内にjRCTの「実施計画」を変更し公表
- 主要評価項目報告書と総括報告書の作成時期が同時期の場合は総括報告書の作成により主要評価項目報告書を作成したとみなす
②すべての評価項目に係るデータの収集を行う期間が終了したとき研究責任医師は以下を行う
- 総括報告書を原則1年以内に作成
- 総括報告書および総括報告書の概要を認定臨床研究審査委員会に提出
- 認定臨床研究審査委員会の承認日から1カ月以内に総括報告書の概要をjRCTに登録し公表