支援業務Support work
戦略企画オフィス
戦略企画オフィスは、アカデミア発の先進的な医療技術シーズの社会実装を促進すべく、産官学連携に関する戦略企画およびその実施推進を担当しています。具体的には、学内外の関連組織と連携のうえ、アカデミア研究シーズの発掘および評価・選定の推進、実用化に向けた各種助言の提供、各シーズの進捗フォローと支援内容の最適化を行っています。加えて、異分野研究者間のコミュニケーション促進、知的財産戦略の策定支援、企業とのマッチング支援、契約交渉への支援等、必要に応じて各種支援を提供しています。
PMグループ
PMグループは、研究者が新規医療技術を開発し、実用化する上で必要とするあらゆる支援を提供しています。開発や臨床経験豊かなプロジェクトマネージャーが、各自の専門分野を活かし、実用化を目指したコンサルテーション、助言及び研究開発の進捗管理を行うとともに、戦略企画オフィスや開発薬事グループなどと連携し、特許出願や知財戦略、規制当局とのRS相談等の支援を行い、また、臨床開発ステージでは臨床試験のマネジメントを提供し橋渡し研究を推進しています。
開発計画・規制対応
グループ
今日の薬事規制は大多数のアカデミアの研究者やスタートアップ企業にとって極めて複雑で対応が難しいものとなっています。未来医療センター開発計画・規制対応グループは、様々な規制当局対応を提供し、アカデミアの研究者やスタートアップによる革新的な医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発を推進しています。薬事戦略立案支援、RS総合総相談・RS戦略相談、先進医療等の規制当局対応を行っています。また、臨床試験（治験）実施計画書、試験物概要書、総括報告書等などの高い専門性と信頼性を要する非臨床/臨床研究関連文書の作成を支援しています。
細胞・遺伝子治療ユニット
細胞・遺伝子治療ユニットでは、未来の細胞・遺伝子治療の開発を目指す研究者の皆様へ、医師主導・企業治験に用いる高い品質の細胞加工物を提供します。GCTPレベルの管理基準のもと、国内随一の製造実績を有し、研究者の高いニーズに応えるべくiPS関連製剤の製造をはじめとする高度な技術に支えられたきめ細かなサービス提供を行っております。信頼性保証試験として安全性評価のための非臨床試験（造腫瘍性試験）を受託しています。また、高品質ゼノフリー間葉系幹細胞のセルバンクを運営し、アカデミアならではの開発基盤を提供しています。細胞・遺伝子治療ユニットは、未来医療を創造します！
■細胞培養調節施設(CPC)■ 再生医療等製品の安全性評価
医療機器ユニット
医療機器ユニットでは、アカデミアかつ病院所属組織としての特性を活かした、医療機器のアンメットニーズ探索からコンセプトビルディング、臨床開発などの支援に加え、医療機器ならではの薬事や保険戦略など出口も見据えた助言を行うことで、医療機器に特化した総合的な開発支援を提供します。また、医療機器の領域において発展が期待されるデジタルヘルス分野に焦点を当て、最先端のSaMD（Software as a Medical Device）の特色を踏まえた開発支援を行うことで、開発時におけるSaMD特有の課題を解決し、早期の導出・上市を後押します。