Outcomes当院のこれまでの活動
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当院における再生医療等に関する主な実績は下記のとおりです。
再生医療等領域の臨床研究、医師主導治験に対する支援
プロジェクトマネージャーを介した再生医療等臨床研究、医師主導治験の遂行支援
| フェーズ分類 | 2022年度 | 2023年度 | 2024年度 | 2025年度 |
|---|---|---|---|---|
| 非臨床研究段階 | 9 | 14 | 14 | 9 |
| 臨床研究/医師主導治験 準備段階 | 2 | 2 | 2 | 4 |
| 臨床研究/医師主導治験 実施段階 | 2 | 0 | 0 | 1 |
| 合計 | 13 | 16 | 16 | 14 |
細胞培養調製施設（CPC）「遺伝子・細胞加工センター」の支援実績
細胞培養調製施設（CPC）「遺伝子・細胞加工センター」の支援実績
| 製造物種別 | 開発区分(シーズ数） | 2022年度 | 2023年度 | 2024年度 | 2025年度 |
|---|---|---|---|---|---|
| 細胞治療製剤 | 製造工程開発支援 | 1 | 4 | 4 | 3 |
| 臨床研究 | 4 | 4 | 1 | 1 | |
| 治験 | 8 | 8 | 9 | 11 | |
| 製造・提供支援実績数 | 15 | 17 | 12 | 14 | |
| 治療(再生医療等製品) | n.a. | 7 | 7 | 6 | |
| 遺伝子治療製剤 | 製造工程開発支援 | n.a. | n.a. | 5 | 6 |
| 臨床研究 | n.a. | n.a. | n.a. | 0 | |
| 治験 | n.a. | n.a. | n.a. | 2 | |
| 製造・提供支援実績数 | n.a. | n.a. | n.a. | 4 |
＊詳細につきましてはこちらをご覧ください
→ PDF
規制当局・薬事対応等に係る支援
規制対応支援
| PMDA相談種別 | 2022年度 | 2023年度 | 2024年度 | 2025年度 |
|---|---|---|---|---|
| RS戦略相談 事前面談 | 7 | 8 | 5 | 6 |
| RS戦略相談 対面助言（非臨床安全性） | 2 | 2 | 1 | 2 |
| RS戦略相談 対面助言（品質） | 2 | 1 | 2 | 1 |
| RS戦略相談 対面助言（治験） | 0 | 0 | 1 | 1 |
| 合計 | 11 | 11 | 9 | 10 |
※支援部局対応件数