必要提出書類

書類一覧

  研究分担者※1 「非営利機関」※2
学内外アカデミア
営利機関※3 記入例
書式1
ヒト細胞材料提供依頼書
書式1 書式1 書式1 書式1
書式2※4
研究概要書
書式2 書式2 書式2 書式2
書式3
ヒト細胞の使用に関する同意書・締結依頼書
  書式3 書式3 書式3
書式4※5
ヒト細胞の使用に関する同意書
非臨床研究グレード※7 A 非営利目的   書式4-A   書式4
B 営利目的※6   書式4-B 書式4-B
臨床研究グレード※8 C 臨床研究グレード   書式4-C 書式4-C
書式5
リソース利用者一覧
  書式5 書式5 書式5
所属機関倫理委員会承認の写し※7,※8    
※1
研究分担者とは、Cellbankへ細胞を提供する研究者です
※2
「非営利機関」とは、大学及び国公立の試験研究機関(独立行政法人を含む)、公益財団等、医療法人、教育機関(専門学校等を含む)です
※3
「営利機関」とは、民間企業等、上記以外の研究機関です
※4
研究概要書は、記載の研究目的以外で細胞を使用することはできませんので、研究内容の変更が生じた場合は、新たにご提出頂く必要があります。
※5
上記手続き書類をFAXまたはメールで送付される場合は、書式4(原本2部)は別途下記までご郵送ください
※6
次に該当する場合は書式4-Bをご使用ください。 営利機関/非営利機関と営利機関との共同研究/非営利機関による営利機関からの委託研究
※7
非臨床研究グレードの細胞について
当バンクの非臨床研究グレードの細胞は、将来計画される別の「将来の臨床応用に向けた再生医療技術の確立のための基礎実験や創薬研究」の使用に関する包括的な同意を得ています。これらの細胞材料を使用する新たな研究は、「その都度研究計画を作成し、倫理審査委員会による審査を経て承認を受けたのちに実施される」となっていますので、利用希望者は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に記載の要件を満たす倫理審査委員会で研究計画の承認を受けて頂き、その「承認書」の写しをMTRに提出頂く必要があります。
民間企業様は、大阪大学(大阪大学医学部附属病院観察研究倫理審査委員会 http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/hp-crc/person_concerned/)での審査を推奨します。
※8
臨床研究グレードの細胞についてヒトさい帯由来間葉系幹細胞は非臨床研究グレードのみのご提供となります。
将来計画される別の「①基礎研究あるいは医学教育、②研究や承認申請を目的とした人への投与(臨床研究および治験)、③治療を目的とした医療機関による使用、④商業利用を目的とした再生医療等製品の製造」の使用に関する包括的な同意を得ています。上記①~④を目的としたこれらの細胞材料の使用は、「その都度研究等の計画を作成し、倫理審査委員会、治験審査委員会などによる審査を経て承認を受けたのちに実施される」となっていますので、本細胞材料を用いて人に投与を行う場合、「再生医療等安全性確保法」下での特定認定再生医療等委員会または認定再生医療等委員会、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」下での治験審査委員会で研究計画の承認を受けて頂き、その「承認書」の写しをご提出頂く必要があります。
 

提出書類の送付先

郵送、E-Mail,あるいはFAXでお送りください。E-Mail,またはFAXでお送りいただいた場合、書式4 「ヒト細胞の使用に関する同意書」の原本2部をご郵送ください。

送付先:
〒565-0871 
大阪府吹田市山田丘2-2 最先端医療イノベーションセンター棟4F 
大阪大学医学部附属病院未来医療開発部未来医療センター内 セルバンク係
TEL:06-6210-8289 FAX:06-6210-8301
E-Mail:cellbank*dmi.med.osaka-u.ac.jp(*は@に変更してください。)
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